サノフィ株式会社が販売する「プラビックス」が2015年6月に特許切れとなることを受け、日医工株式会社がオーソライズドジェネリック『クロピドグレル「SANIK」』を発売することを、以前薬キャリ通信でお伝えしたが、そのクロピドグレルの特許権に関して、サノフィ株式会社が製薬メーカーに向けて注意を促している。
「クロピドグレルの結晶多形」の特許権に関する注意喚起

クロピドグレル硫酸塩に関する物質特許は既に満了しておりますが、サノフィ・グループ(以下「当社グループ」)は、プラビックス錠®の用途・結晶形・製法特許等、平成27年2月以降も有効に存続する特許権を保有しております。また、当社グループが保有するクロピドグレル原薬のⅡ型結晶に関する特許権(日本特許第3641584号、平成36年6月10日満了)に関し、当社は最終製品中に含まれるクロピドグレル硫酸塩の結晶形を高感度で測定する方法を既に確立しております。

2012年にも、サノフィはジェネリックメーカーに対して、アレグラ(一般名:フェキソフェナジン)の使用権侵害訴訟を起こしている。

ブラピックスに関して、先発品、オーソライズドジェネリック(AG)、ジェネリック医薬品(GE)それぞれの適応は以下の通り。

先発品:プラビックス(一般名:クロピドグレル)
(1) 虚血性脳血管障害の再発抑制
(2) 経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される急性冠症候群、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
(3) 末梢動脈疾患(PAD)における血栓・塞栓形成の抑制

AG:クロピドグレル「SANIK」
(1)虚血性脳血管障害の再発抑制
(2)経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される急性冠症候群、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞

GE:クロピドグレル
(1)虚血性脳血管障害の再発抑制のみ適応
※50mgの新規格が発売
プラビックスは25mgと75mgの2種類だったが、これまでも患者の中には、25mg×2錠の処方をされている方がいたため、50mgを発売するメーカーもある。患者にとっては服薬錠数も減り、安価になる。

プラビックスを服薬している患者の症状を上記の項目別にまとめておくと、AGやGEへ変更する際に便利だろう。

薬キャリ編集部A.K.

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