2015年8月17日、厚生労働省は12月の薬価追補収載に向けて、後発医薬品(ジェネリック医薬品)264品目を承認した。この264品目の中にはオルメテック(第一三共株式会社:オルメサルタン)やキプレス(杏林製薬株式会社:モンテルカストナトリウム)OD錠の剤型追加も含まれる。(じほう社:医療用医薬品承認簿(2015/8/17)

今回注目されているのは、選択的 AT1 受容体ブロッカーと持続性 Ca 拮抗薬合剤の配合剤「エックスフォージ」(ノバルティスファーマ株式会社:バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)「ジェイゾロフト」(ファイザー株式会社:塩酸セルトラリン)、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン」(大正富山医薬品株式会社:タゾバクタム/ピペラシリン水和物)。現時点で、エックスフォージが25社、ジェイゾロフトが18社、ゾシンが11社の、ジェネリック医薬品メーカーが参入している。

また、沢井製薬株式会社は骨粗鬆症治療剤「エビスタ」(日本イーライリリー:ラロキシフェン塩酸塩)の承認を取得した。既にエビスタの物質特許は切れていたが、用途特許として2018年7月まで継続しているためジェネリック医薬品が出ていなかった(沢井製薬:ジェネリック医薬品9成分17品目の製造販売承認を取得)。

一方、医薬ジャーナリストの藤田道男氏はジェネリック医薬品の安定供給について以下のように述べている(薬剤師が関わる社会保障費抑制と医薬品政策)。

数量目標80%を達成するならば、さらに240億錠の増産が必要で、一つの工場での生産能力が年間20~25億錠とされる中では、単純計算で工場は新たに10施設必要ということになります。そのうえ、後発医薬品は少量多品種生産のため、効率化の点でも限界があります。生産が追いつかないということは、後発医薬品において重要である「安定供給」へ支障をきたすことになりかねません。

ジェネリック医薬品の使用拡大には「安定供給」も課題の一つだ。せっかく薬局がジェネリック医薬品に切り替えても安定供給できないという理由から、新薬に戻す事例も少なくない。 年々、種類を増すジェネリック医薬品。どれを選べばよいのか選定に迷うことも多いだろう。 取り扱うジェネリック医薬品を決める際には、「品質」「価格」もさることながら「安定供給」もチェック項目の一つに加えるとよいかもしれない。

薬キャリ編集部A.K.

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