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コンサルタントメッセージ
2008/02/25
OTC薬のリスク分類と表記

 厚生労働省医薬食品局は、22日に開催された、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」の第2回会合の議論を踏まえ、医薬品のリスク分類を誰でも容易に識別できるよう、医薬品の外箱や容器にどの分類かを記載する「表示」案をまとめました。近く、一般からの意見を募る(パブリックコメント)手続きに入ります。

2009年から施行される改正薬事法では、OTC医薬品を副作用のリスクなどに応じて3種類に区分し、都道府県が実施する試験に合格した「登録販売者」でも2類と3類の医薬品が販売できるようになります。2類、3類は全体のOTC薬の95%を占めており、1類は必ず薬剤師が情報提供しなければいけないのに対し、23類は消費者が拒んだ場合は情報提供しなくても構わないことになっています。

表示内容について初会合で意見の分かれた「A医薬品」「B医薬品」「C医薬品」とする案については、薬事法上で定められている表記をそのまま利用するほうが望ましいとの意見等から「第1類医薬品」等の表記に決定しました。加えて、(1)直接の容器又は直接の被包に記載すること(2)それらが外から見えない場合は外部の容器又は外部の被包にもあわせて記載すること(3)販売名を見た時にも一緒に見られるよう記載することが求められました。文字の大きさについては8ポイント以上、枠と文字は原則黒だが背景に応じて白抜きなどの工夫を行うことが上げられました。

このように2類、3類の販売については薬剤師不在でも販売ができるようになる準備が進んでいますが、やはり最後に確固たる裏付けのある知識を持ってお客様に説明できるのは薬剤師ではないかと思います。ジェネリック医薬品に対してもすぐには浸透しなかったように、リスク分類をその意味合いから理解し、使い分けられるようになるまでにはある程度時間は必要だと思います。その理解を進めてあげられるのが薬剤師ではないでしょうか。薬事法改正後も、店舗に解説を掲示するに留まらず、カウンセリング能力を発揮して「かかりつけ薬剤師」を目指して頂きたいと思います。

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